유럽대리인, EU대리인 하는 일, 역할, 의료기기 제조업체 1인 이상 지정 필요

유럽대리인, EU대리인 하는 일, 역할, 의료기기 제조업체 1인 이상 지정 필요

EU대리인 하는 일

유럽대리인 의미와 역할

유럽대리인, EU대리인은 EU외부에 위치하는 제조업체로부터 서면 위임을 받고 수락된 EU 내부의 개인 또는 법일은 의미한다. 유럽 대리인은 의료기기와 관련된 법률 하에 제조업체를 대신하여 대리업무를 수행하게 된다. 어떤 기업이 EU에 제품을 판매하기 위해서는 EU 지역 내에 대리인을 임명하고 특정 업무를 대리 수행하도록 할 수 있는 것이다. 쉽게 말해 어떤 기업이 EU에 제품을 판매하기 위해서는 EU 지역 내에 대리인을 임명하고 특정 업무를 대리 수행하도록 할 수 있는 것이다.

유럽대리인 의무제

의료기기, IVD 제조업체는 반드시 적어도 한 명 이상의 유럽대리인을 지정해야 한다. 유럽 공식 대리인은 기업과 각국 관할 당국(보건부) 간 연락 담당자를 말하는 것이며, 의료기기, IVD 제조업체는 반드시 적어도 한 명 이상의 유럽대리인을 지정해야 한다.

요약

유럽대리인은 EU 적합성 선언(DOC)과 기술문서 보관 등의 국가 당국의 요청업무를 수행하며, 국가기관이 요청 시에 제품 적합성 입증, 제품 위험 관련 요소를 제거하기 위한 인증과 관련된 여러 업무를 수행하게 된다.